慧维智能AI辅助诊断产品进入国家创新医疗器械特别审批程序

    2021年11月9日，慧维智能正式收到国家药品监督管理局（NMPA）的通知，公司申报的“肠息肉消化内镜辅助诊断软件”产品，即消化内镜“帧探”通过创新医疗器械特别审查程序，即进入“创新通道”。

    “创新通道”是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性措施。“创新”和“快速”，是“创新通道”的突出特点。所谓“创新”，指的是进入通道的必要条件，是产品的核心技术属于国内首创、国际领先，且性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有非常显著的临床应用价值。申请人需要依法拥有产品核心技术发明专利权。产品和相关资料由权威的领域专家评审团严格审核。所谓“快速”，指的的是进入创新通道可以极大地加速器械的审批速度。中国每年要注册8000款医疗器械，排队等待注册耗时良久，“创新通道”对于医疗器械公司来说意义重大，可以极大地加快企业产品上市时间。产品一旦进入“创新通道”后，相关部门将会通过早期介入、专人负责及全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以医疗器械的优先审评审批；这样就可以极大地缩短产品的三类医疗器械注册周期，加快产品上市节奏。

    “创新通道”虽然有诸多好处，但是真正进入“创新”的产品属于凤毛麟角，通过难度是非常大的。截至2021年1月我国共有医疗器械经营企业将近80万家，而真正申请“创新通道”的企业不足0.2%。官方统计资料显示：自2014年创新医疗器械《创新医疗器械特别审批程序》开启至今七年时间，只有不到2000项产品申请进入“创新通道”，其中仅有约20%的申请产品被纳入该通道。

    消化内镜“帧探”进入“创新通道”，对慧维智能是一个里程碑式的事件，具有重要的战略意义。慧维智能成立不到三年时间就取得如此成绩，这既是国家权威部门、权威专家对慧维智能产品和技术创新实力的肯定，也是慧维智能“动态医学影像AI辅助诊断”这个业务方向被认可的一个重要标志。

    慧维智能将利用自己在“人工智能”、“边缘计算”、“医工结合”等方面的技术优势，持续完善和进步，为更多医院科室的临床医生提供“高标准、好体验、低成本”智能辅助诊断产品和服务。